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ESPECIALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS

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Descrição da vaga

Estamos em busca de uma pessoa Especialista de Assuntos Regulatórios para fortalecer nosso time, com atuação em dispositivos médicos, foco em conformidade regulatória, MDR europeu e processos junto à ANVISA.

Responsabilidades e atribuições

  • Garantir o atendimento às legislações e normas regulatórias nacionais e internacionais;
  • Elaborar, revisar e manter a Documentação Técnica (Technical Documentation) conforme o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
  • Apoiar e estruturar Avaliação Clínica (CEP/CER) e Pós-Mercado (PMCF);
  • Integrar gestão de riscos (ISO 14971) aos processos regulatórios e clínicos;
  • Atuar em auditorias e certificações CE como ponto focal regulatório;
  • Estruturar Vigilância Pós-Mercado e elaborar PSUR;
  • Gerenciar registros de produtos, incluindo implementação de UDI (mercado europeu);
  • Monitorar prazos, status e validade de registros regulatórios;
  • Realizar notificações de eventos adversos;
  • Atualizar rotulagens, instruções de uso e documentação regulatória;
  • Acompanhar mudanças regulatórias e publicações oficiais;
  • Organizar e controlar documentação regulatória;
  • Conduzir processos de registro, notificações e pós-registro (ANVISA e internacional);
  • Atuar com órgãos reguladores, distribuidores e áreas internas (P&D, Qualidade, Comercial, etc.);
  • Apoiar auditorias, certificações e demandas internacionais.

Requisitos e qualificações

  • Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Produção, Industrial, Química ou áreas afins;
  • Experiência prática com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
  • Mínimo de 3 anos de experiência com processos de regularização na ANVISA;
  • Inglês avançado.


Diferencial

  • Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou Registro de Produtos;
  • Auditor Interno em ISO 13485;
  • Experiência em avaliação biológica, conforme ISO 10993.

Informações adicionais

  • Plano de Saúde 100% custeado pela Neoortho;
  • Plano Odontológico;
  • Campanha Anual de Vacinação contra a Gripe;
  • Seguro de Vida; (Com auxílio-funeral)
  • Wellhub (Gympass);
  • Acesso ao Pluxee Cuida (Assistência psicológia, Educação Financeira, Consultoria Jurídica e Orientação Nutricional)
  • Refeitório na Fábrica;
  • Vale-Transporte;
  • Vale Combustível;
  • Vale Alimentação;
  • Cartão Farmácia;
  • Auxílio Creche;
  • Kit Baby Neoortho (benefício para novos pais e mães);
  • Clube de Descontos;
  • Convênios com Instituições de Ensino;
  • Previdência Privada NEOPrev;
  • Programa de Bolsas de Estudos;
  • Espaço de lazer NEOArena;
  • Programa de Participação nos Resultados (PPR);
  • Celebração de Datas Comemorativas;
  • Day Off no Aniversário;
  • Vale-Presente de Aniversário;
  • Programa de Cargos e Remuneração.

Etapas do processo

  1. Etapa 1: Cadastro
  2. Etapa 2: Entrevista com TH
  3. Etapa 3: Entrevista com Gestor
  4. Etapa 4: Carta Oferta
  5. Etapa 5: Contratação

A NeoOrtho desenvolve implantes e próteses ortopédicas há mais de 20 anos, com um propósito claro: devolver às pessoas a liberdade de se movimentar com segurança, qualidade e confiança.

Somos uma parceira estratégica da saúde, atuando lado a lado com cirurgiões, distribuidores e instituições para entregar soluções seguras para a saúde que unem tecnologia, confiabilidade e custo-benefício. 


Nosso portfólio oferece soluções completas nas linhas de Traumatologia, Craniomaxilofacial, Coluna e próteses personalizadas.  


Com sede em Curitiba, Brasil, a NeoOrtho integra o Medartis Group desde março de 2025, fortalecendo sua estrutura, capacidade tecnológica e presença no mercado global.


Confira nossas oportunidades e faça parte de nosso time!

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